FERRUM HAUSMANN Gocce orali, 30 ml

Nome del farmaco

Ferrum Hausmann® 50 mg ferro/ml gocce orali, soluzione

Principio attivo e altri ingredienti

1 ml (circa 20 gocce) di soluzione contiene: 172,4 - 200 mg di complesso polimaltosio idrossido di ferro (III) (IPC) (equivalenti a 50 mg di ferro).Per un elenco completo degli altri ingredienti, consultare la sezione "Elenco degli altri ingredienti".

Aree di applicazione

Ferrum Hausmann® è usato per trattare l'anemia da carenza di ferro nei bambini e negli adulti.Il ferro è un elemento essenziale dell'emoglobina, della mioglobina e degli enzimi contenenti ferro.Una carenza di ferro può portare nei bambini a stanchezza, riduzione delle prestazioni, irritabilità, mal di testa, perdita di appetito, indebolimento del sistema immunitario, pallore, pelle secca, capelli e unghie fragili e riluttanza a giocare.È particolarmente importante trattare la carenza di ferro nei bambini fino a 1 anno di età, poiché la carenza di ferro a questa età può causare danni alle funzioni cerebrali.

Dosaggio e modo di somministrazione

La durata del trattamento dipende dal fabbisogno di ferro e dalla gravità della carenza di ferro e deve essere determinata dal medico.Ferrum Hausmann® deve essere assunto per almeno 3 mesi per correggere l'anemia da carenza di ferro.Durante il trattamento è necessario monitorare i parametri dell’emoglobina (Hb) e del ferro.

Adulti (dai 18 anni): 40 - 80 gocce (100 - 200 mg di ferro) al giorno.

Bambini e adolescenti fino a 18 anni: le informazioni sul dosaggio si basano su un dosaggio di 3 mg di ferro/kg di peso corporeo al giorno.La dose massima consentita per i bambini è di 5 mg di ferro per kg di peso corporeo e non deve essere superata.

Lattanti e bambini piccoli: da 10 a 20 gocce (da 25 a 50 mg di ferro) al giorno, suddivise in 1-2 dosi singole.

Bambini (15 - 30 kg): 20 - 40 gocce al giorno (50 - 100 mg di ferro al giorno).

Bambini e adolescenti (> 30 kg): 40 - 80 gocce al giorno (100 - 200 mg di ferro al giorno).

Uso nei pazienti anziani: l'esperienza clinica con Ferrum Hausmann® in questa fascia di età è limitata.

Uso in persone con insufficienza renale ed epatica: l'esperienza clinica con Ferrum Hausmann® in questi pazienti è limitata.

Ferrum Hausmann® deve essere assunto durante o direttamente dopo i pasti.Può essere miscelato con succhi di frutta e verdura oppure con omogeneizzati o formule.Il leggero scolorimento della miscela non pregiudica il gusto dei succhi/alimenti né l'efficacia di Ferrum Hausmann®.Per garantire un dosaggio preciso delle gocce Ferrum Hausmann®, la bottiglia deve essere tenuta verticalmente.Il flusso di gocciolamento dovrebbe iniziare immediatamente.Altrimenti, picchietta delicatamente la bottiglia finché non si forma una goccia.Non agitare la bottiglia.

Controindicazioni

Ferrum Hausmann® non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota al complesso idrossido di ferro (III)-polimaltosio o ad uno degli altri ingredienti menzionati al paragrafo 6.1, in caso di sovraccarico di ferro come emocromatosi, emosiderosi, in caso di disturbi dell'utilizzazione del ferro come anemia dovuta a avvelenamento da piombo, anemia siderocciosa, talassemia nonché nelle anemie non causate da carenza di ferro, come l'anemia emolitica o Anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12.

Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

Infezioni o tumori possono causare anemia.Poiché il ferro può essere utilizzato solo dopo la risoluzione della malattia primaria, si raccomanda una valutazione del rapporto rischio/beneficio.Durante il trattamento con Ferrum Hausmann® può verificarsi uno scurimento delle feci, ma ciò non ha rilevanza clinica.Il sovraccarico di ferro o l'intossicazione da Ferrum Hausmann® sono improbabili a causa della bassa tossicità di IPC.

Gli eccipienti sodio metil 4-idrossibenzoato (E219) e sodio propil 4-idrossibenzoato (E217) possono causare reazioni allergiche, che possono verificarsi solo con un ritardo.

Ferrum Hausmann® contiene saccarosio.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono usare questo medicinale.Il saccarosio può essere dannoso per i denti.

Nota per i diabetici: 1 ml di soluzione contiene 50 mg di saccarosio (corrisponde a un totale di 0,01 unità di pane (BU)).

Interazioni con altri farmaci ed altre interazioni

Non ci sono interazioni di IPC con la tetraciclina o altri composti fenolici così come con l'idrossido di alluminio.Non sono presenti interazioni con componenti alimentari.Il test emoocculto (selettivo per l'Hb) per la ricerca del sangue occulto non viene interferito;La terapia quindi non deve essere interrotta. La somministrazione concomitante di ferro parenterale e orale non è raccomandata poiché inibirebbe l'assorbimento del ferro orale.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza: non esistono dati provenienti da studi clinici sull'uso di Ferrum Hausmann® nelle donne in gravidanza durante il primo trimestre.Un'esperienza molto limitata (meno di 300 esiti di gravidanza) con l'uso di Ferrum Hausmann® in donne in gravidanza dopo il primo trimestre non ha mostrato effetti avversi di Ferrum Hausmann® su madri e/o neonati.Pertanto, è improbabile che la somministrazione di Ferrum Hausmann® abbia un impatto negativo sul feto.Gli studi sugli animali non hanno fornito alcuna prova di effetti avversi sulla salute diretti o indiretti legati alla tossicità riproduttiva.Per motivi di cautela, le donne in età fertile e le donne in gravidanza dovrebbero utilizzare Ferrum Hausmann® solo dopo aver consultato un medico.Si raccomanda una valutazione rischio-beneficio.

Allattamento al seno: il latte materno umano contiene naturalmente ferro legato alla lattoferrina.Non è noto quanto ferro da IPC passi nel latte materno.È improbabile che la somministrazione di Ferrum Hausmann® a donne che allattano causi effetti avversi sul bambino.A titolo precauzionale, le donne che allattano dovrebbero utilizzare Ferrum Hausmann® solo dopo aver consultato un medico.Si raccomanda una valutazione rischio-beneficio.

Fertilità: negli studi sulla fertilità sugli animali con IPC non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non sono stati condotti studi rilevanti.È improbabile che la soluzione Ferrum Hausmann® abbia alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Effetti collaterali

Le principali reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici si sono verificate nelle seguenti classificazioni per sistemi e organi: disturbi gastrointestinali (molto comune: alterazione del colore delle feci; comune: diarrea, nausea, dispepsia; non comune: vomito, costipazione, dolore addominale, scolorimento dei denti), disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo (non comune: eruzione cutanea, prurito), disturbi del sistema nervoso (non comune: mal di testa).

Overdose

In caso di sovradosaggio, è improbabile un sovraccarico di ferro o un'intossicazione da Ferrum Hausmann® a causa della bassa tossicità di IPC e dell'assorbimento controllato del ferro.Non sono segnalati casi di avvelenamenti accidentali con esiti mortali.

Informazioni farmaceutiche

Elenco degli altri ingredienti

Acqua depurata, saccarosio, sodio metil 4-idrossibenzoato (Ph. Eur.) (E219), sodio propil 4-idrossibenzoato (Ph. Eur.) (E217), aroma panna, sodio idrossido.

Durata della durata di conservazione

3 Anni.Validità dopo l'apertura: 2 mesi.

Precauzioni speciali per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tipo e contenuto del contenitore

Gocce orali, soluzione, N 1 confezione con 1 flacone contagocce da 30 ml.

Avviso di mancata prescrizione

Per questo prodotto non è richiesta alcuna prescrizione.